TIBBİ CİHAZ SEKTÖR BELGESİ

Tıbbi Cihaz Sektör Belgesi, sektörün mevcut durumunu ortaya koymak ve geleceğe yönelik politika oluşturulmasına katkı sağlamak amacıyla hazırlanmıştır. Söz konusu Belgede küresel bakış, ülkemizdeki mevcut durum,  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile diğer kurum/kuruluşlarda tıbbi cihaza yönelik yapılan çalışmalara yer verilmiştir. Belgede yer alan istatistiki veriler Ürün Takip Sistemi (ÜTS), TradeMap, Statista gibi veri tabanları ile sektöre yönelik yayınlanan Fitch Solution Türkiye Tıbbi Cihaz Raporu gibi raporlardan yararlanılarak elde edilmiş olup tıbbi cihazlarla ilgili veriler oluşturulurken NACE Kodu, GTİP kodu, IPC kodu gibi kodlar kullanılmıştır. Ayrıca bu Belgede, mevzuat kapsamında zorunluluk başlatılacak olan uygulamaları içeren bir takvime de yer verilmiştir.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-cihaz-sektor-belgesi-04042024142735

TCOKKA Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ Taslağı

Bilindiği üzere ülkemizde in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak, Avrupa Birliği (AB) Uyum Mevzuatı çerçevesinde (AB) 2017/746 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.

Bununla birlikte, Avrupa Komisyonunca 98/79/AT sayılı Direktif kapsamındaki belirli cihazlar için 2002/364/AT sayılı Komisyon Kararında belirtilen ortak teknik spesifikasyonlar, (AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamında kamu sağlığı ve hasta güvenliği açısından geçerli ve güncel teknolojiyi yansıtacak şekilde güncellenmiş olup bahse konu 4 Temmuz 2022 tarihli ve (AB) 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü, 5 Temmuz 2022 tarihli ve L 178/3 sayılı Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde 25 Temmuz 2024 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde yayımlanmıştır.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/tcokka-belirli-sinif-d-in-vitro-tani-amacli-tibbi-cihazlara-yonelik-ortak-spesifikasyonlarin-belirlenmesi-hakkinda-teblig-taslagi-15042024171359

İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Piyasaya Arzı ve Piyasada Bulundurulması Hakkında Duyuru

MDD kapsamında üretilmiş olup (AB) 2023/607 sayılı Tüzük hükümleri dahilinde geçiş hükümlerinden faydalanmayan ve MDR kapsamında piyasaya arz edilmeyecek olan tıbbi cihazlar imalatçısı veya ithalatçısı tarafından 26.05.2024 tarihinden sonra piyasaya arz edilemeyecek olup konuya ilişkin Duyuru hükümleri tüm taraflara önemle duyurulur.

Duyuruya ulaşmak için aşağıdaki linki tıklayınız.

https://titck.gov.tr/storage/Archive/2024/announcement/duyurumetni_67231ed0-2553-4708-8231-7951c767e066.pdf

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI'sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ

Yönetmeliğe ulaşmak için aşağıdaki linki tıklayınız.

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2024/03/20240314-8.htm