Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Bilgilendirme Paneli
Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği (TOBB) Türkiye Medikal Meclisi ev sahipliğinde, TOBB Yönetim Kurulu Üyesi Seyit Ardıç, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Yetkilileri, Türk Standartları Enstitüsü (TSE) Yetkilileri, Ticaret Bakanlığı İhracat Genel Müdürlüğü Yetkilisi, sivil toplum kuruluşları ve çeşitli şehirlerimizden özel sektör temsilcilerinin katılımları ile Ankara’da gerçekleştirildi.
Açılış konuşmalarını TOBB Yönetim Kurulu Üyesi Seyit Ardıç ve TOBB Türkiye Medikal Meclisi Başkanı Levent Mete Özgürbüz’ün yaptığı Panelde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR); TİTCK, TSE ve Ticaret Bakanlığı tarafından değerlendirildi.
Meclis Başkanı Levent Mete Özgürbüz açılış konuşmasında; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin sektör açısından önemine değinerek, CE belgeleri ile sektörün gelişimine katkı sağlayacağını ifade etti.
TOBB Yönetim Kurulu Üyesi Seyit Ardıç ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne geçiş sürecinin medikal sektörü açısından tedarikte sıkıntı yaşamadan ve hizmet kalitesinden ödün vermeden yönetilmesi için geçiş sürecinin en iyi şekilde değerlendirilmesi gerektiğini ifade etti.
Panelin ilk oturumunda; TİTCK Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanı Fatih Topuz’un moderatörlüğünde ve TİTCK temsilcilerinden oluşan panelistlerin katılımlarıyla, MDR ile getirilen yenilikler, MDR geçiş süreci, MDD belge sürelerinin uzatılma süreci, klinik araştırma süreçleri, tıbbi cihazların izlenebilirliği ve kaydı konu başlıkları ele alındı.
TSE temsilcilerinden oluşan ve moderatörlüğünü TSE Ürün Belgelendirme Grup Başkanı Sezai Doğan’ın yaptığı ikinci oturumda ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği; geçiş süreci, onaylanmış kuruluş gözünde klinik değerlendirme süreci, tıbbi cihaz teknik dokümantasyonu, biyo-uyumluluk ve kalite yönetim sistemi başlıklarıyla değerlendirildi.
Ticaret Bakanlığı temsilcisi tarafından sektöre ilişkin desteklerin anlatılmasının ardından Panel son buldu.
[...]
