Yetkin insan kaynağı, kalite sisteminin en kritik bileşenlerinden biridir. Düzenlediğimiz eğitimler ile personelinizin bilgi seviyesini yükseltiyor, denetimlere hazır olmalarını sağlıyoruz. Tüm eğitimlerimiz, güncel mevzuat ve standartlara uygun olarak uzman baş denetçilerimiz tarafından verilmektedir.
Eğitim Programları:
|
Hedef Kitle |
İçerik Özeti |
|
|
ISO 13485:2016 – Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri Temel Eğitimi (3 gün) |
Kalite yöneticileri, iç denetçiler, süreç sahipleri |
Standardın tüm maddelerinin detaylı yorumlanması, dokümantasyon yapısı, süreç yaklaşımı, denetim teknikleri ve vaka çalışmaları |
|
ISO 13485:2016 – Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri İç Tetkikçi Eğitimi (2 gün) |
Kalite personeli, iç denetçi adayları |
Denetim planlama, denetim soruları hazırlama, delil toplama, uygunsuzluk raporlama, düzeltici faaliyet süreçleri ve rol-play uygulamaları |
|
ISO 14971:2019 – Tıbbi Cihazlar – Risk Yönetiminin Uygulanması Eğitimi (1 gün) |
Ar-Ge, üretim, kalite ve düzenleyici işler personeli |
Risk yönetim planı, tehlike tanımlama, risk analiz matrisleri, risk kontrol önlemleri, fayda-risk değerlendirmesi, artık risk raporlama |
|
AB MDR 2017/745 – Teknik Dokümantasyon ve Klinik Değerlendirme Eğitimi (1 gün) |
Teknik personel, dokümantasyon sorumluları |
Annex II & III gereklilikleri, teknik dosya yapısı, klinik değerlendirme raporu (CER) hazırlama, literatür tarama yöntemleri, PMS verilerinin kullanımı |
|
AB 2017/746 (IVDR) İnvitro Tibbi Tani Cihaz Tüzüğü Eğitimi (2 gün) |
Teknik Personel Dokümantasyon sorumluları |
EU 2017/746 IVDR ‘A Genel Bakış Açısı Geçiş Süreci ve IVDD-IVDR Kritik Değişiklikler IVDR Maddelerinin İncelenmesi Tekil Cihaz Tanımlama ve Avrupa EUDAMED-UDI Sistemi EK-2 Kapsamında Teknik Dokümantasyon Hazırlama Süreci |
|
ISO 13485:2016 ve Medikal Mevzuat Farkındalık Eğitimi, ½ gün (4 saat) |
Tüm çalışanlar (üretim, depo, satış, idari personel) |
Kalite yönetim sistemi temel kavramları, ISO 13485 gerekliliklerine genel bakış, MDR kapsamındaki sorumluluklar, kalite bilincinin artırılması |
|
İyi İmalat Uygulamalari (GMP) Eğitimi (1 gün) |
Ar-Ge, üretim, kalite |
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu güncel GMP Kılavuzu kapsamında ileri tedavi tıbbi ürünlerine yönelik olarak genel GMP eğitimi verilecektir. İyi İmalat Uygulamaları Tarihçesi ve Ulusal ve Uluslararası Mevzuat GMP (İyi Üretim Uygulamaları) Nedir? Personel ve Bina/Tesis/Ekipmanlar Üretim ve Kalite Kontrol Şikayetler ve Geri Çekme İç Denetim |
· Katılım Sertifikası: Her eğitim sonunda, katılımcılara KASCERT onaylı, akrteditasyonlu sertifika verilmektedir.
· Grup Eğitimleri: Kurumunuzda en az 4 kişilik gruplara özel eğitim düzenleyebiliriz.
· Uzaktan Eğitim Seçeneği: Canlı online platformlar üzerinden interaktif eğitim imkanı.
· Özel İçerik: Firmanızın sektörüne ve ürün grubuna göre özelleştirilmiş eğitim programları hazırlanabilir.